Tiivistelmä päätöksen sisällöstä
X utförde patientarbete i anknytning till klinisk läkemedelsprövning åt en läkemedelsfabrik. Arbetet utfördes på ett centralsjukhus. Läkemedelsfabriken stod för materialet (läkemedlen) och prövnings- och kontorsutrust-ningen. X arbetade ca 4-6 timmar om dagen och ca 20 timmar i veckan. Prövningarna fortgick i allmänhet från tre månader till 2 år. Man avtalade om lönen i samband med varje nytt uppdrag. Lönegrunden var ett markbelopp per patient. Markbeloppets storlek var beroende av om patienten var med tills prövningen var slutförd. X fakturerade läkemedelsfabriken för sitt arbete. Skatten innehölls enligt skattekort, eftersom skattemyndigheterna inte godtog X som näringsidkare. X skulle rapportera om sitt arbete ca en gång i månaden, vid behov även oftare. X arbetade i allmänhet tillsammans med en läkare och läkaren bar det medicinska ansvaret.
Bakgrundsinformation om läkemedelsprövningar
Läkemedelsprövningar är ett strikt styrt och övervakat arbete. Det praktiska arbetet bestäms av prövningsprotokollet. Det finns bestämmelser om saken i läkemedelslagen och åtminstone fyra andra lagar. Andra föreskrifter är olika internationella föreskrifter, varav de viktigaste är Helsingforsdeklarationen om biomedicinsk forskning och de internationella bestämmelserna om god medicinsk forskning (s.k. GCP-standarder).
Läkemedelsfabriken utför minst en gång i månaden en monitorering av läkemedelsprövningarna. Det innebär att de utförda arbetena kontrolleras i 1-2 dagar på det ställe där prövningarna utförts. Läkemedelsprövningarna granskas dessutom av läkemedelsfabrikens egna utomstående granskare, auditörer. Även läkemedelsverket och det utländska FDA-verket har rätt att göra kontroller. Tillsynsmyndigheterna inom EU skall alltid ha rätt att ta del av uppgifterna och kontrollera att prövningarna är tillbörliga och felfria.
Om inledning av läkemedelsprövningar måste alltid meddelas till läkemedelsverket. Läkemedelsverket kräver detaljerade planer för prövningarna. Till ansökan skall bifogas ett etiskt ställningstagande till prövningen. Den etiska bedömningen görs vanligtvis av den etiska kommittén på prövningsplatsen (sjukhuset).
PSC: APL.
Läkemedelsfabriken kontrollerade X:s arbete minst en gång i månaden och arbetet definierades noggrant i prövningsprotokollet och övriga föreskrifter. X var skyldig att utföra arbetet personligen. Hon arbetade på en plats som läkemedelsfabriken anvisat och med fabrikens redskap. X skall anses ha stått i ett anställningsförhållande till läkemedelsfabriken. Det självständiga utförandet av arbetet begränsade sig närmast till organiseringen av arbetet i praktiken.
Lainkohdat
APL 1 §, FÖPL 1 §